Průvodce technickými specifikacemi: Výběr správného filtračního lisu pro farmaceutické použití

Výběr správného filtračního lisu pro léčebné účely má přímý vliv na čistotu produktu, dodržování předpisů a rychlost operací. Oddělování pevných látek od kapalin je důležitou součástí výroby léčiv, protože pomáhá oddělovat aktivní farmaceutické složky (API), zbavovat se nečistot a zpracovávat odpadní toky. Abyste splnili přísné normy FDA a GMP, potřebujete filtrační lis, který je správně nastaven tak, aby koláč zůstal suchý, šťáva čirá a proces se dal opakovat. Nejtěžší je zajistit, aby technické požadavky splňovaly vaše výstupní potřeby a zároveň aby ​​vše bylo čisté a aby se snížilo riziko kontaminace.

​​​​​​​

Pochopení filtračních lisů pro farmaceutické aplikace

Seznámení s filtračními lisy používanými ve farmaceutickém prostředí

Základní pracovní principy

Systémy filtračních lisů fungují tak, že pumpují kal do nádrží, které jsou uzavřeny filtračními deskami a vycpany speciálními filtračními tkaninami. Když se na tkaninu vyvine tlak, kapalina se skrz ni protlačí, ale pevný koláč uvízne uvnitř. Tato snadno proveditelná metoda produkuje vysoce kvalitní kapalinu a zároveň redukuje pevné látky, aby se snáze odstranily nebo znovu použily. Skutečná výhoda je zřejmá při práci s farmaceutickými chemikáliemi, kde křížová kontaminace může zničit celé série.

Vlastnosti hygienického designu

Jednotky farmaceutické kvality mají hladké povrchy z nerezové oceli 316L nebo PVDF bez prasklin, které zabraňují množení bakterií. Systémy čištění na místě (CIP), hygienická těsnění a leštěné dotykové povrchy zajišťují, že je vše mezi jednotlivými cykly čisté. Tyto funkce přímo souvisejí s kontrolou znečištění, což je nezbytné při práci s aktivními farmaceutickými ingrediencemi (API) nebo biotechnologickým zbožím.

Typy systémů filtračních lisů

Pro léčebné potřeby existují tři hlavní konfigurace:

• Zapuštěné komorové lisy vytvářejí v každé desce samostatné filtrační přihrádky. Jsou jednoduché, spolehlivé a skvělé pro malé až středně velké dávkové práce, kde je snadné použití důležitější než maximální suchost.
• Membránové filtrační lisy mají uvnitř každé desky nafouknutou membránu, která po vytvoření koláče tlačí dolů. Toto druhé stlačení snižuje množství zbývající vlhkosti z 60–75 % na 45–60 %, což urychluje proces sušení a snižuje náklady na vysypávání. Další ochlazování v průběhu výroby proces zpomaluje; procesní inženýři mají membránové jednotky raději.
• Deskové a rámové systémy umožňují měnit velikost komory přepínáním mezi deskami a rámy. Fungují s různými typy kalu, ale vyžadují více údržby, protože mají více uzavíracích ploch.

Existují různé úrovně automatizace, od ručního přesouvání talířů a odebírání koláčů až po plně automatizované cykly řízené PLC. Poloautomatické systémy nacházejí dobrou kombinaci mezi náklady na práci a kapitálovými náklady. Plně automatické jednotky se naopak perfektně hodí do kontinuálních farmaceutických výrobních linek, čímž snižují riziko kontaminace a zásahu obsluhy.

Klíčové technické specifikace, které je třeba zvážit při výběru filtračního lisu

Filtrační plocha a kapacita

Průpustnost je založena na filtrační ploše. Zjistěte si denní množství kalu, zvyšte ho o koncentraci pevných látek a vezměte v úvahu běžné doby cyklu, které se pohybují mezi 2 a 4 hodinami pro podávání, lisování a vyprazdňování. Filtrační plocha o rozloze 50 m² by mohla zpracovat 10 až 15 metrů krychlových kalu na cyklus, což by vyprodukovalo 2 až 3 tuny suchého koláče. Pokud je dimenzováno méně než je obvyklé, práce se zastaví, a pokud je dimenzováno více než je obvyklé, plýtváte penězi a podlahovou plochou.

Normy pro konstrukci materiálů

Farmaceutické použití musí být odolné vůči korozi a snadno čistitelné. Nerezová ocel 316L je velmi odolná vůči chemikáliím a splňuje normy FDA pro přímý kontakt s produkty. Desky z PVDF se neohýbají při vystavení agresivním chemikáliím nebo vysokým teplotám až do 95 °C. Pro použití v čištění odpadních vod, kde kontakt s produktem není problém, vám může ušetřit peníze vyztužený polypropylen (RPP). Ujistěte se, že všechny mokré části mají správné certifikace a dokumentaci pro sledování materiálu.

Funkce souladu s GMP

Abyste získali certifikaci v rámci správné výrobní praxe, musíte prokázat svou konstrukční kvalifikaci (DQ), instalační kvalifikaci (IQ), provozní kvalifikaci (OQ) a výkonnostní kvalifikaci (PQ). Váš dodavatel kalolisů by vám měl poskytnout kompletní dokumentaci s certifikáty materiálů, metodami FAT (přejímací zkoušky ve výrobě) a pomoci s validací. Hledejte zdroje, které již dříve pracovaly na farmaceutických zařízeních a vědí, jak sledovat záznamy o šaržích a zpracovávat změny.

Integrace automatizace a řízení

V moderních farmaceutických závodech se k řízení procesů používají PLC systémy (vyráběné společnostmi Siemens, Allen-Bradley nebo Schneider). Standardní průmyslové metody, jako je Profibus, Ethernet/IP nebo Modbus, by měly umožnit vašemu filtračnímu lisu komunikaci s dalšími zařízeními. Integrace SCADA umožňuje sledování tlakových křivek, dob cyklů a kvality filtrátu v reálném čase, čímž vytváří datové stopy potřebné pro regulační kontroly. Frekvenční měniče (VFD) na napájecích čerpadlech umožňují přesně řídit tlak – vysoké průtoky během plnění komory a poté pomalý nárůst tlaku, aby se zabránilo spálení tkaniny nebo prasknutí koláče.

Úvahy o energetické účinnosti

Filtrační lisy spotřebovávají méně energie než odstředivky nebo vakuové filtry, protože pracují na tlaku, nikoli na konstantním mechanickém pohybu. Hydraulické systémy a podávací čerpadla však značně zvyšují náklady na provoz. Membránové sušičky spotřebovávají celkově méně energie tím, že zkracují dobu mechanického sušení dále po proudu. Při posuzování jednotek si vyžádejte údaje o spotřebě energie v rámci běžných cyklů a k zjištění ročních nákladů na jejich provoz použijte místní sazby za energie.

Porovnání filtračních lisů pro farmaceutické použití – informované rozhodnutí

Manuální vs. automatický provoz

Mezi jednotlivými koly musí lidé pracující s manuálními filtračními lisy přesouvat desky, vyjímat koláč a opravovat plátna. Jsou dobrým způsobem, jak ušetřit peníze ve výzkumných a vývojových laboratořích nebo v malosériové zakázkové výrobě, kde je svoboda důležitější než náklady. Přesun desek, mytí plátna a vykládání koláče lze provádět automatickými systémy bez jakékoli lidské pomoci. To snižuje riziko kontaminace a zlepšuje přesnost mezi jednotlivými šaržemi. Ve středních až velkých farmaceutických závodech se vyšší kapitálové náklady obvykle vyplatí do 18 až 24 měsíců, protože je vynahrazují nižší mzdové náklady.

Filtrační lis vs. alternativní technologie

Odstředivky mohou pracovat nepřetržitě a zabírají málo místa, ale mají problém s flexibilními materiály a vytvářejí vlhčí koláče. Také vytvářejí kapky, což zhoršuje problémy s regulací u silných aktivních farmaceutických kyselin (API). Vakuové filtry zvládnou velký průtok, ale nezvládnou tlak, který potřebují těsné koláče, takže koláče nakonec zůstanou více vlhké. Filtrační lisy jsou skvělé, když potřebujete koláče, které jsou velmi suché (méně než 50 % vlhkosti), čistý filtrát a uzavřený proces pro zajištění bezpečnosti. Na rozdíl od ložiskových systémů odstředivek nebo generálních oprav vakuových pump je údržba snadná – výměna tkanin a těsnění nevyžaduje žádné speciální dovednosti.

Přední výrobci a inovace

Od svého založení v roce 1988 společnost Jingjin Equipment Inc. vytvořila specializované systémy pro lékařské použití, které zahrnují více než 136 patentů. Díky vylepšeným lisovacím cyklům mohou novější konstrukce membránových lisů nyní udržet v membráně 15–20 % vlhkosti. Modulární konstrukce rámu umožňuje zvětšovat objem, aniž by bylo nutné vyměňovat celý stroj. Některé společnosti vyrábějí systémy s jednorázovými filtračními tkaninami, které lze použít pouze jednou. Tímto způsobem se nemusíte obávat problémů s čištěním mezi jednotlivými inzeráty produktů. Při výběru různých dodavatelů byste se měli zaměřit na jejich historii farmaceutických projektů, jejich schopnost pomoci s právními záležitostmi a jejich globální servisní síť.

Údržba, bezpečnost a řešení problémů s farmaceutickými filtračními lisy

Pečujte o farmaceutické filtrační lisy, chraňte je a řešte problémy s nimi.

Protokoly běžné údržby

Plánovaná údržba zvyšuje provozuschopnost a předchází problémům se znečištěním dříve, než k nim dojde. Denní kontroly by měly zajistit, aby úrovně hydraulického tlaku byly správné, aby tkanina nebyla poškozená ani znečištěná a aby těsnicí plocha byla čistá. Každý měsíc je třeba provést kontroly hydraulického oleje, správné kalibrace tlakových senzorů a stavu těsnění. Po jednom měsíci by se měl hydraulický olej poprvé vyměnit, aby se odstranily částice z výroby. Poté by se měl každých šest měsíců nebo 2 000 pracovních hodin používat hydraulický olej proti opotřebení ISO 46.

V závislosti na tom, jak drsná je suspenze a kolik chemických látek s ní přijde, filtrační tkaniny obvykle vydrží 6 až 12 měsíců. Sledujte bistrost filtrátu a doby cyklů. Delší cykly nebo zakalený filtrát jsou známkami degradace. Pokud samotné čištění vodou nestačí k obnovení propustnosti, může pomoci chemické promytí kyselými nebo alkalickými roztoky. Filtrační desky RPP obvykle vydrží 5 až 8 let; praskání před uplynutím doby použitelnosti ukazuje, že jsou příliš namáhány kvůli ucpaným vstupním otvorům nebo špatnému hydraulickému tlaku.

Bezpečnostní opatření a opatření pro shodu

Farmaceutické kalolisy mohou pracovat až do tlaku 4.0 MPa (580 psi), což je velmi nebezpečné. Vypouštěcí ventily zabraňují nadměrnému tlaku na desku a hydraulické blokování zabraňuje jejímu otevření pod tlakem. Během přejímacích zkoušek v závodě by všechny jednotky měly být podrobeny hydrostatické zkoušce při 1.25 až 1.5násobku běžného tlaku po dobu jedné hodiny. Ultrazvukový nebo magnetický screening částic je nedestruktivní zkušební metoda, která se používá ke kontrole pevnosti svarů rámu.

Věnujte zvýšenou pozornost chemické kompatibilitě – ujistěte se, že materiály použité na desky, těsnění, filtrační tkaniny a filtrační lisy odolávají chemikáliím používaným ve vašem procesu. Uchovávejte bezpečnostní listy (MSDS) pro všechny části kalu a ujistěte se, že pracovníci, kteří manipulují s potenciálně nebezpečnými koláči, mají správné osobní ochranné prostředky (OOP).

Běžné problémy a řešení

Většinou je usazování kalu mezi deskami způsobeno nečistotami na těsnicích površích, nedostatečným hydraulickým uzavíracím tlakem nebo opotřebovanými filtračními tkaninami, které se na okrajích přehýbají. Těsnicí plochy důkladně očistěte, ujistěte se, že hydraulický tlak odpovídá tomu, co uvádí výrobce (uzavírací síla 20 až 25 MPa), a zkontrolujte, kde je tkanina umístěna. Pokud je koláč vlhkější než obvykle, může to být způsobeno příliš nízkým tlakem podávacího čerpadla, příliš krátkou dobou stlačování nebo ucpanými filtračními tkaninami. Porovnejte výkon podávacího čerpadla s konstrukčními křivkami a tkaninu propláchněte chemikáliemi, abyste obnovili poréznost.

Náhlé poklesy hydraulického tlaku mohou být způsobeny starými těsněními pístů, netěsnostmi uvnitř ventilů nebo prasklými olejovými potrubími. Bezpečnostnímu blokování a zpoždění výroby se lze vyhnout okamžitou kontrolou stavu těsnění a zpětných ventilů. Pokud jsou problémy příliš velké na to, aby je váš personál zvládl, měli byste se okamžitě obrátit na dodavatele zařízení. Odborné znalosti v oblasti hydraulické logiky a programování PLC mohou často vyřešit problémy rychleji než metodou pokus-omyl.

Průvodce nákupem: Nákup správného filtračního lisu pro váš farmaceutický závod

Definování vašich technických požadavků

Začněte tím, že si zapíšete vlastnosti vaší suspenze, jako je obsah pevných látek, distribuce velikosti částic, chemické složení, teplota a pH. Dále uveďte, jak vlhký chcete mít koláč a jak čirý chcete mít filtrát. Zjistěte si denní počet pracovních hodin s ohledem na špičkovou spotřebu a plány na budoucí růst. Při výběru správného nářadí hrají roli rozpočet, prostorová plocha a možnosti inženýrských sítí (například stlačený vzduch, chladicí voda a elektřina).

Setkejte se s týmy z různých oddělení, jako jsou provozní manažeři, procesní inženýři, pracovníci kontroly kvality a opravárenský personál. S jejich pomocí bude vybraná jednotka splňovat skutečné provozní potřeby, nejen papírové specifikace.

Úvahy o nákladech a návratnosti investic

Nové filtrační lisy vyrobené pro farmaceutický průmysl stojí od 50 000 dolarů u malých ručně ovládaných jednotek až po více než 500 000 dolarů u velkých systémů s plně automatickými membránami. Můžete ušetřit peníze nákupem použitého zařízení, ale je třeba ho pečlivě zkontrolovat, abyste se ujistili, že splňuje standardy vašeho závodu, pokud jde o stav plechů, integritu hydraulického systému a kompatibilitu s řídicím systémem. Při určování celkových nákladů na vlastnictví je třeba zahrnout náklady na instalaci, školení obsluhy, skladování náhradních dílů a průběžnou údržbu.

Při pohledu na dobu návratnosti byste se měli zamyslet nad tím, kolik peněz ušetříte na poplatcích za skládkování, protože koláče budou sušší, kolik energie spotřebujete díky automatizaci a o kolik více produktu získáte díky lepšímu oddělení. Většina lékárenských systémů se zaplatí za dva až čtyři roky.

Výběr správného dodavatelského partnera

Nezáleží na tom, jak blízko jste geograficky, pokud si můžete zajistit dobrou odbornou pomoc a náhradní díly. Ověřte si znalosti dodavatelů ve farmaceutickém průmyslu, jejich schopnost poskytovat dokumentaci GMP a jejich podpůrné validační služby. Požádejte o příklady zákazníků z farmaceutických aplikací, které jsou podobné té vaší, a pokud můžete, navštivte jejich stránky.

Kompletní školení obsluhy zajistí, že každý člen vašeho týmu ví, jak správně používat kalolis , provádět pravidelnou údržbu a řešit jednoduché problémy. Pomoc s instalací by měla zahrnovat testy v závodě, dohled nad spuštěním a kontrolu výkonu podle dohodnutých standardů. Stanovte jasné způsoby, jak s vámi může technická podpora komunikovat, a ověřte dostupnost náhradních dílů. Aby se minimalizovaly prostoje, měly by být důležité opotřebitelné díly pro kalolis odeslány do 48 hodin.

Závěr

Závěrem lze říci, že při výběru správného farmaceutického filtračního lisu je třeba zvážit technické specifikace, vládní předpisy a způsob použití. Technologie membránového lisu má nejsušší koláče a nejrychlejší procesy, což ji činí ideální pro hromadnou výrobu. Výběr správných materiálů zajišťuje, že jsou chemicky kompatibilní, snadno se čistí a splňují normy GMP. Automatizace zajišťuje konzistenci a snižuje riziko kontaminace. To pomáhá vysvětlit vyšší kapitálové náklady úsporou peněz za práci a lepším dodržováním předpisů. Když spolupracujete s dodavateli filtračních lisů, kteří v oboru působí již nějakou dobu a rozumí problémům, které s výrobou léčiv souvisejí, získáte více než jen vybavení. Získáte kompletní odpověď, která zahrnuje technickou pomoc a poradenství.

Nejčastější dotazy

1. Jaký je rozdíl v obsahu vlhkosti mezi konfiguracemi membránových a komorových kalolisů?

Standardní komorové lisy obvykle získají 60 až 75 % zbytkové vlhkosti pouze pomocí tlaku z podávacího čerpadla. Membránové filtrační lisy mají další stupně, kde lisují pomocí tlaku vody nebo vzduchu, což snižuje úroveň vlhkosti na 45–60 %. Skutečná účinnost závisí na vlastnostech suspenze, zejména na tom, jak se chová, když je tixotropní, a jak jsou částice rozloženy z hlediska velikosti.

2. Jak často je třeba filtrační desky ve farmaceutických aplikacích vyměňovat?

V závislosti na chemickém vystavení a provozních teplotách vydrží desky z RPP obvykle 5 až 8 let. Problémy s diferenčním tlakem způsobené uzavřenými vstupními otvory obvykle vedou k časným trhlinám. Tyto problémy způsobují nerovnoměrné rozložení napětí v celé struktuře desky. Desky vyrobené z nerezové oceli nebo PVDF vydrží v náročných chemických podmínkách déle.

3. Mohou systémy filtračních lisů efektivně zvládat proměnlivou konzistenci kalu?

Jistě, ale správná manipulace s podávacím čerpadlem je velmi důležitá. Pohony s proměnnou frekvencí (VFD) by měly řídit podávací čerpadla tak, aby se průtoky dynamicky měnily. Například průtoky by měly být vysoké při prvním naplnění komory a měly by se změnit na nízké s vysokým tlakem při tvorbě koláče. Tato metoda funguje s proměnlivým množstvím pevných látek, aniž by ovlivnila, jak dobře funguje třídění.

Spojte se se společností Jingjin pro vaše potřeby farmaceutické filtrace

Díky 35 letům zkušeností s filtrací a výrobními standardy pro farmaceutické výrobky může společnost Jingjin Equipment Inc. nabídnout možnosti separace pevných látek. Naše membránové kalolisy splňují přísné standardy GMP a suší koláče lépe než jakékoli jiné stroje na trhu. Nabízíme testované technologie podpořené plnou validační podporou, školením uživatelů a rychlým poprodejním servisem. Naše technologie získala více než 136 patentů a je instalována ve 123 zemích. Náš technický tým spolupracuje přímo se společnostmi, které vyrábějí léčiva, aby se ujistil, že nástroje, které používají, přesně odpovídají požadavkům procesu. Kontaktujte náš tým na adrese [email protected] , proberte s námi své specifické potřeby a získejte podrobný technický plán od renomovaného výrobce kalolisů, který si přeje, aby vaše výroba probíhala dobře.

Reference

1. Svarovsky, L. (2000). Separace pevných látek a kapalin, 4. vydání. Butterworth-Heinemann.

2. Wakeman, RJ a Tarleton, ES (2005). Separace pevných látek a kapalin: Principy průmyslové filtrace. Elsevier Advanced Technology.

3. Purchas, DB a Sutherland, K. (2002). Příručka filtračních médií, 2. vydání. Elsevier Science.

4. FDA. (2011). Validace procesu: Obecné zásady a postupy – Pokyny pro průmysl. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA.

5. Sutherland, K. (2008). Příručka filtrů a filtrace, 5. vydání. Elsevier Butterworth-Heinemann.

6. Tarleton, ES a Wakeman, RJ (2007). Separace pevných látek a kapalin: Zvětšení průmyslového zařízení. Elsevier Science & Technology.